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抗体稳定性检测的三个方法
日期：2025-05-02 03:38
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摘要：
一个抗体产品是否可以投入使用，需要检测其以下形状：
1、抗体活性：是否具有抗体的活性，对于检测抗体来说就是是否可以应用于相关的检测如WB、Bio-Plex、ELISA等，而对于抗体药来说就是临床zhi疗是否达到预期效果。
2、抗体纯度：是否达到指定纯度，可以用于检测或zhi 疗。
3、抗体浓度：是否达到保存和使用浓度。
4、产品外观：是否澄清透明，是否有可见异物。
5、无菌实验：尤其针对于药wu。
目前主要有3种检测抗体稳定性的方法：
1、长期实验亦可叫Real time：将抗体存放...
一个抗体产品是否可以投入使用，需要检测其以下形状：
1、抗体活性：是否具有抗体的活性，对于检测抗体来说就是是否可以应用于相关的检测如WB、Bio-Plex、ELISA等，而对于抗体药来说就是临床zhi疗是否达到预期效果。
2、抗体纯度：是否达到指定纯度，可以用于检测或zhi 疗。
3、抗体浓度：是否达到保存和使用浓度。
4、产品外观：是否澄清透明，是否有可见异物。
5、无菌实验：尤其针对于药wu。
目前主要有3种检测抗体稳定性的方法：
1、长期实验亦可叫Real time：将抗体存放在实际保存温度，在不同的时间点取出后检测其上述抗体特性，如2个月检测一次，直至抗体不再具有相应产品特性，此期限则为其有效的使用和保存期限。
2、加速稳定实验：将抗体放入高温存储条件，如室温、37℃等，亦是在不同的时间点取出后检测其上述抗体特性，一般是1天检测一次，直至抗体不再具有相应产品特性，根据其抗体在高温失活的期限推算其在实际存放条件下的保存和使用期限。
3、反复冻融：冻融对抗体活性会有较大的影响，因此可通过反复冻融来检测抗体的稳定性，冻融一次检测一次，直至抗体不再具有相应产品特性。
此外，严格情况下还需要进行运输条件的模拟，测试抗体在其运输过程中的稳定性。